| Los resultados de un nuevo meta-análisis realizado en 23 ensayos de TDAH indican que las anfetaminas ofrecen una opción terapéutica efectiva para niños y adolescentes con este trastorno |
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Los resultados de un nuevo meta-análisis realizado en 23 ensayos de TDAH indican que las anfetaminas ofrecen una opción terapéutica efectiva para niños y adolescentes con este tratorno. Los datos apoyan el uso de anfetaminas en el tratamiento del TDAH en niños. Además, se han presentado también los objetivos y metodología del primer ensayo clínico que investiga el dimesilato de lisdexanfetamina en Europa Viena, 26 de mayo de 2009 – Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), compañía biofarmacéutica global especializada, ha anunciado los resultados de un nuevo meta-análisis que demuestra la efectividad de las anfetaminas como una opción terapéutica en niños y adolescentescon Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)1. El meta-análisis, que incluía un ensayo con dimesilato de lisdexanfetamina, pro-fármaco estimulante de larga duración, abarcó también 23 ensayos doble ciego controlados frente a placebo con 11 fármacos para el tratamiento del TDAH (cinco anfetaminas y seis derivados de metilfenidato), descubriendo que los efectos positivos de las anfetaminas fueron significativamente superiores a los metilfenidatos1. Se trata de un método científico estándar para medir la magnitud de los efectos de las medicaciones evaluadas en diferentes estudios para una misma condición2. Los resultados se presentaron enel marco del Congreso Internacional del TDAH en Viena. “Los estimulantes, que incluyen metilfenidatos y anfetaminas, son tratamientos de uso común en TDAH”, asegura el profesor Jan Buitelaar, director de psiquiatría general, infantil y adolescente en el centro médico universitario de Radboud Nijmegen, en Holanda. “Hasta la fecha, los datos comparativos entre fármacos para tratar el TDAH eran limitados; los resultados de este nuevo meta-análisis pueden ayudar a los médicos a evaluar mejor las opciones terapéuticas para suspacientes”. El meta-análisis ha revisado estudios que utilizaban 19 medidas parala conducta hiperactiva, inatenta o impulsiva1. La magnitud de losefectos, expresada como desviación media estándar (SMD), fue superior en los estudios de niños de 6 -12 años que en los adolescentes de 13-17 años, así como entre los profesores y médicos evaluadores frente a los padres1. La SMD de anfetaminas fue moderada pero significativamente mayor que en los productos de metilfenidato (1,10 frente a 0,79, P=,003), incluso después de corregir factores en el diseño del estudio que pudiesen haber sesgado los resultados1. En el mismo congreso internacional, Shire anunció también losobjetivos y metodología del primer ensayo clínico que investiga el dimesilato de lisdexanfetamina en Europa, para el tratamiento del TDAH en niños y adolescentes. El estudio doble-ciego aleatorizará aproximadamente a 333 pacientes de 6-17 años que reciben dimesilato de lisdexanfetamina, metilfenidato de liberación osmótica (OROS-MPH), que sirve de referencia, o placebo, durante un periodo de siete semanas3. El reclutamiento de pacientes para el estudio es continuo y se espera que los primeros resultados se presenten en 2010. “Los resultados de este ensayo ofrecerán datos importantes sobre la seguridad, eficacia y calidad de vida del uso del dimesilato de lisdexanfetamina en Europa”, ha explicado el doctor David Coghill, conferenciante en temas de psiquiatría infantil y adolescente de la Universidad de Dundee, Escocia. “Analizados en contexto con otros datos del análisis del dimesilato de lisdexanfetamina presentados en esta conferencia, parece estar surgiendo una evidencia que apoya el uso de este nuevo tratamiento para los síntomas del TDAH”. Comercializado bajo el nombre de VYVANSETM en EE.UU., el dimesilato de lisdexanfetamina 1 comp/ día cuenta actualmente con la aprobación de la FDA para el tratamiento del TDAH en niños de 6 -12 años y adultos. Se trata del primer estimulante pro-fármaco de larga duración y posee una eficacia probada y perfiles de seguridad en EE.UU. para niños y adultos con TDAH. El nuevo ensayo clínico está diseñado para lograr la aprobación del tratamiento en la Unión Europea. El estudio se desarrollará en cerca de 45 centros de toda Europa4. El primer objetivo será la eficacia, medida por la Escala IV de Evaluación del TDAH (ADHD-RS-IV)3 y, entre las variables secundarias, se incluyen las Impresiones Globales sobre Mejoría y Escalas de Gravedad (CGI-I y CGI-S), la Escala Conners Revisada de Valoración Paterna (CPRS-R), el Perfil de Salud y Enfermedad Infantil, Edición Infantil: Formulario de los Padres (CHIP-CE/PRF), el Índice de Valores Sanitarios, Marca 2 (HUI2) y la Escala Weiss de Valoración de Deterioro Funcional - Padres (WFIRS-P)3. Entre las valoraciones de seguridad se incluirán los efectos secundarios, signos vitales y electrocardiogramas3. Presentaciones del dimesilato de lisdexanfetamina en el Congreso Internacional del TDAH:
por alteraciones de tránsito gastrointestinal. Nota a los redactores La ADHD-RS-IV es una herramienta estándar y validada para valorar los síntomas del TDAH y su respuesta al tratamiento. La escala, que contiene 18 puntos, se basa en los criterios diagnósticos del TDAH según su definición en el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, 4ª edición revisada de la Asociación Americana de Psiquiatría7. El CGI es una evaluación estándar empleada para valorar la gravedad de la enfermedad de un paciente y su mejoría con el tiempo8. La CPRS-R es una escala exhaustiva valorada por los padres que se basa en valores de observador y auto-informe para evaluar el TDAH y los problemas conductuales en niños y adolescentes9. El CHIP-CE/PRF es un cuestionario de 76 preguntas diseñado para medir la salud de los niños de 6 a 11 años de edad desde la perspectiva del cuidador y consiste en cinco áreas (satisfacción, comodidad, prevención de riesgos, resistencia y logro) que miden aspectos estructuralmente distintos e nterrelacionados de la salud10. El sistema descriptivo del Índice de Valores Sanitarios (HUI) se centra en la discapacidad y asigna a los sujetos los estados de salud HUI2 o HUI3. HUI2 consiste en siete atributos (sensación, movilidad, emoción, cognición, cuidados personales, dolor y fertilidad) con tres cinco niveles que conllevan 24.000 estados posibles de salud11. El WFIRS-P es una escala que debe cumplimentar el padre o tutor del niño y valora la capacidad de funcionamiento del individuo. Las preguntas van encaminadas a evaluar la frecuencia con que los problemas conductuales o emocionales han afectado a diversas áreas clínicamente relevantes del funcionamiento12. Acerca del TDAH El TDAH es uno de los trastornos psiquiátricos más comunes en niños y adolescentes13,14. La prevalencia mundial del TDAH se calcula en el 5,3% (con amplia variabilidad) según una revisión sistemática y exhaustiva de esta patología publicada en 2007 en American Journal of Psychiatry15. En Estados Unidos, aproximadamente el 7,8% de los escolares, es decir cerca de 4,4 millones de niños de 4 a 17 años, han sido diagnosticados de TDAH en algún momento de sus vidas, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)16. Este trastorno también se cree que afecta al 4,4% de los adultos estadounidenses de 18 a 44 años de edad, según los resultados de la Réplica de la Encuesta Nacional de Comorbilidad17. Si se extrapola este porcentaje a la población total de EE.UU. de 18 años o más, cerca de 9,8 millones de adultos podrían presentar TDAH18. El TDAH es un trastorno psiquiátrico conductual que se manifiesta en forma de patrón persistente de inatención y/o hiperactividad-impulsividad, más frecuente y grave de lo que suele observarse en individuos con un nivel comparable de desarrollo19,20. Se desconoce la etiología específica del TDAH y no existe una única prueba diagnóstica para este síndrome14,21. El diagnóstico adecuado requiere el uso de fuentes médicas, y otras, tales como psicológicas, educativas y sociales, con criterios diagnósticos como el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales IV (DSM-IV-TR) o la Clasificación Internacional de Enfermedades 10 (ICD-10)14,19-21. Aunque el TDAH no tiene cura, existen tratamientos aceptados que se dirigen específicamente a sus síntomas. Entre los tratamientos estándar se incluyen los enfoques educativo, psicológico, la modificación conductual y la medicación14,21. |
